نظمت كلية الصيدلة بجامعة بغداد ورشة عمل الكترونية بعنوان (الاستعاضة عن الدراسات الحيوية: مقدمة مع المتطلبات اللازمة للاستعاضة) القاها المدرس دكتور خالد كاظم الكناني التدريسي في الصيدلانيات في الكلية عبر تطبيق zoom.
وناقشت الورشة أهم المتطلبات اللازمة لإدخال مستحضرات صيدلانية جنيسه منافسة إلى السوق الدوائية تكون بنفس دواعي استخدام وكفاءة ومأمونية المستحضر الصيدلاني الأصيل الذي تم اكتشافه لأول مرة ومتطلب لدراسة التكافؤ الحيوي باستخدام متطوعين من البشر
وتضمنت الورشة دراسة التكافؤ الحيوي التي قد تضيف كلفة اضافية لتطوير المستحضر الجنيس وتتطلب عاملا بشريا فقد ادت الدراسات إلى استحداث دراسات بديلة خارج جسم الإنسان لأصناف معينة من الأدوية، إذ تعتبر هذه الدراسة بمثابة جسر بين المستحضر الأصيل والمستحضر البديل المنافس.
وأيضا تم التعريف بطبيعة هذه الدراسات البديلة الاستعاضية واصناف الأدوية التي هي عادة ما تكون من الصنف البايولوجي الأول المتميزة بذوبانيتها ونفاذيتها العالية. كما تم توضيح كيفية تصميم وإجراء هذه الدراسات ومعايير التشابه بين المستحضر الأصيل والمستحضر الجنيس وفقا للوائح العالمية كلوائح منظمة الغذاء والدواء الامريكية ومنظمة الأدوية الاوربية.
وفي ختام الورشة تم فتح باب النقاش وطرح الاسئلة من قبل المشاركين وتم أيضا عرض متطلبات التقرير النهائي لهذه الدراسات.
Comments are disabled.
